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手続き名
【新型コロナワクチン接種総合企画課】薬局製剤製造・製造販売業許可申請書
説明
概要
薬局において、薬局製剤の製造販売及び製造の許可申請を行うために使用します。

〇薬局製剤製造販売業許可申請
申請書以外に提出する書類
1 申請者が法人の場合
 ア 登記簿謄本
 イ 薬事に関する業務に責任を有する役員の組織図、規程図又は業務分掌表
2 医師の診断書(精神機能の障害により業務を行うに当たって、必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない恐れがある者に限り必要)
3 申請者以外の者がその薬局の総括製造責任者である場合
 使用関係を証する書類
4 総括製造責任者の資格を有する書類(薬剤師免許の写し)

〇薬局製剤製造業許可申請
申請書以外に提出する書類
1 構造設備の概要
2 試験検査設備一覧表
3 厚生労働大臣に登録した試験検査機関を利用する場合
  承諾書及び誓約書 
4 申請者が法人の場合
 ア 登記簿謄本
 イ 薬事に関する業務に責任を有する役員の組織図、規程図又は業務分掌表
5 医師の診断書(精神機能の障害により業務を行うに当たって、必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない恐れがある者に限り必要)
6 申請者以外の者がその薬局の製造管理者である場合
 使用関係を証する書類
7 製造管理者の資格を有する書類(薬剤師免許の写し)

受付期間
随時

受付窓口
各総合支庁保健福祉環境部保健企画課
村山保健所 電話番号023-627-1248
最上保健所 電話番号0233-29-1257
置賜保健所 電話番号0238-22-3872
庄内保健所 電話番号0235-66-4738

お問合せ先
同上

備考
・申請時には、詳細について上記問合わせ先に事前にお問合せください。
・薬局製剤の製造販売承認申請を行うときは、「薬局製剤製造販売承認申請書(下欄掲載)」をご利用ください。
・薬局製剤(製造販売承認不要品目)の製造販売届を行うときは、「薬局製剤製造販売届出書(下欄掲載)」をご利用ください。
※山形市の中核市移行に伴い、平成31年4月1日から山形市保健所が新設されます。山形市の事業者の方は、山形市保健所の所管となります。
公開期間
2020年03月25日 00時00分 ~

問い合わせ先情報

問い合わせ先
電話番号
FAX番号
メールアドレス

ダウンロードファイル

ダウンロードファイル1
様式第9(製造販売許可申請).pdf
ダウンロードファイル2
様式第9(製造販売許可申請).docx
ダウンロードファイル3
様式第12(製造許可申請).pdf
ダウンロードファイル4
様式第12(製造許可申請).docx
ダウンロードファイル5
薬局製造販売医薬品製造業試験検査器具一覧表.pdf
ダウンロードファイル6
承諾書.pdf
ダウンロードファイル7
誓約書.pdf
ダウンロードファイル8
薬局製剤製造販売承認申請書(PDF).pdf
ダウンロードファイル9
薬局製剤製造販売届出書(PDF).pdf

※ダウンロードファイルをクリックして、ファイルをダウンロードしてください。